脉血康胶囊治疗急性脑梗死的临床疗效及安全性系统评价和GRADE证据级别评价

目的系统评价脉血康胶囊治疗急性脑梗死(acute cerebral infarction,ACI)的临床疗效和安全性,以期为ACI的临床治疗提供参考。方法计算机检索国内外7大数据库,收集脉血康胶囊治疗ACI随机对照试验(randomizedcontrolled trial,RCT),采用Cochrane5.1.0偏倚风险评估工具进行方法学质量评价,采用RevMan5.3软件对临床有效率、神经功能评分、血浆纤维蛋白原(fibrinogen,FIB)及不良反应等结局指标进行Meta分析,运用GRADE(grading of recommendations,assessment,development and evaluation)系统对关键结局指标的证据质量和推荐等级进行分级。结果纳入文献19篇,Meta分析结果显示:(1)脉血康胶囊+西医常规治疗提高临床总有效率[RRNIHSS=1.17,95%CI(1.07,1.28),P=0.000 8;RRNDS=1.24,95%CI(1.14,1.34),P<0.000 01;RR临床症状=1.55,95%CI(1.20,2.00),P=0.000 7]、改善神经功能[MD重度卒中=-6.24,95%CI(-6.86,-5.62),P<0.000 01;MD中度卒中=-1.97,95%CI(-2.91,-1.03),P<0.000 1;MDNDS=-5.11,95%CI(-7.36,-2.85),P<0.000 01]、降低FIB [MD=-0.86,95%CI(-1.13,-0.59),P<0.000 01]均优于单独西医常规治疗,两组不良反应发生率[RR=0.58,95%CI(0.29,1.18),P=0.13]差异无统计学意义。(2)脉血康胶囊+动脉溶栓术+西医常规治疗以临床神经功能缺损程度评分标准(clinicalnervedeficiencyscale,NDS)为疗效评定标准的临床总有效率[RRNDS=1.30,95%CI(1.14,1.47),P<0.000 1]、改善神经功能评分优于动脉溶栓术+西医常规治疗,且差异具有统计学意义(P<0.05),两组比较在以美国国立卫生研究院卒中量表(national institutes of health stroke scale,NIHSS)为疗效评定标准的临床总有效率[RRNIHSS=1.15,95%CI(0.97,1.37),P=0.11]、降低FIB [MD=-0.16,95%CI(-0.33,-0.00),P=0.05]、不良反应发生率(P=0.50)方面差异无统计学意义。(3)脉血康胶囊+重组人组织型纤溶酶原激活剂(rt-PA)静脉溶栓+西医常规治疗降低FIB、改善神经功能缺损优于rt-PA静脉溶栓+西医常规治疗,差异具有统计学意义(P<0.05)。结论脉血康胶囊联合西医常规治疗可改善ACI的临床总有效率、神经功能,降低FIB,且不良反应发生率较低;脉血康胶囊+动脉溶栓术+西医常规治疗可改善以NDS为疗效评定标准的临床总有效率和神经功能;脉血康胶囊+rt-PA静脉溶栓+西医常规治疗可改善ACI的神经功能并降低FIB,但考虑到纳入研究的文献质量有限,证据等级较低,有待更多设计严谨、高质量、大样本的研究进一步验证。