降纤酶治疗急性脑梗死临床再评价(Ⅱ)

目的　在本协作组第一阶段研究基础上,通过改变降纤酶治疗剂量和时限,缩短治疗时间窗,探讨不同治疗方案下降纤酶治疗急性脑梗死的有效性及安全性。方法　多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究。卒中症状发生在 12h以内的急性脑梗死患者被随机分配至分别接受降纤酶或安慰剂两个治疗组。降纤酶首剂量 15U,以后隔日 5U,共 4次,均加入生理盐水 250ml中,静脉滴注。安慰剂组静脉滴注生理盐水 250ml。主要有效终点是 3个月时的良好功能状态 (Barthel指数≥95 )及明显依赖生存状态(Barthel指数≤60);安全性终点为出血事件及病死率;次要评价指标包括发病14d时神经功能缺损评分及 1年时的卒中复发率。结果　自 2001年 9月至 2003年 7月在全国 46个中心共入选 1053例患者,降纤酶组和安慰剂组完成治疗全过程的比例相近 [ 80 5% ( 424 /527 )与86 9% (457 /526) ]。降纤酶组 3个月时达良好功能状态的比例明显高于安慰剂组 [ 52 2% ( 212 /406)与 42 8% (190 /443),P=0 007],明显依赖生存患者比例略低于安慰剂组 [27 7% (112 /406)与32 4% (143 /443),P=0 136]。6h以内开始治疗的患者中,达良好功能状态患者的比例两组间差异有统计学意义(P=0 001),明显依赖生存患者比例两组间差异也有统计学意义(P=0 022)。降纤酶组 1