降纤酶治疗急性脑梗死的临床再评价——多中心前瞻性随机双盲对照研究

目的　通过大样本、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床研究 ,对降纤酶治疗急性脑梗死的有效性及安全性进行客观评价。方法　将在 41家医院神经内科就诊的 2 2 44例急性脑梗死病人随机分为降纤酶组和对照组。根据 114例的预试验结果 ,确定本研究的用药方案为隔日静脉给药 3次。降纤酶的首剂量为 10U ,第 2、3次剂量为 5U ,在发病 2 4h内开始治疗。对照组按同样方式给予安慰剂。评定的终点指标包括脑卒中的临床神经功能缺损程度评分、Barthel指数、副作用、血浆纤维蛋白原 (FIB)水平及发病 3个月和 1年时的病死率及脑卒中复发率。结果　 (1)与对照组比较 ,降纤酶组治疗后血浆FIB水平明显下降 (P <0 0 0 1) ,没有增加出血事件及其他副作用的发生。本研究结果还显示 :尖吻蝮蛇 (五步蛇 )与白眉蝮蛇制剂在相同效价时降纤作用有差异。 (2 )治疗后 14d神经功能缺损程度评分、3个月时Barthel指数评分及病死率 ,降纤酶组与对照组比较差异无显著性。 (3)随访 1年时 ,两组病死率比较 ,差异无显著性 ,但卒中复发率对照组高于降纤酶组 (P <0 0 5 )。结论　降纤酶是降解血浆FIB安全有效的药物。降纤酶的临床用量应根据不同蛇种制剂进行适当的调整。在本研究方案下 ,降纤酶未显示出优于目前治疗急性脑梗死常用药