目的通过前瞻性、随机、多中心研究比较阿司匹林与调整剂量华法林预防非瓣膜性心房颤动(房颤)患者发生血栓栓塞的有效性和安全性。方法在18个中心,根据入选标准将非瓣膜性房颤患者随机分配至阿司匹林组(150～160mg/d)和调整剂量华法林组(初始剂量2mg/d),目标国际标准化比值(INR)为2·0～3·0(年龄≥75岁者的INR为1·6～2·5)。常规门诊随访,调整华法林剂量并记录两组患者的终点事件和不良反应发生情况。主要终点事件为缺血性脑卒中和死亡,次要终点事件包括短暂性脑缺血发作、腔隙性脑梗死、外周动脉栓塞、急性心肌梗死和严重出血。结果共704例患者进入分析,阿司匹林组369例,华法林组335例。男性420例(59·7%),平均年龄(63·3±9·9)岁,两组患者基线特征(包括合并疾病和伴随用药)差异无统计学意义。随访时间中位数19个月(2～24个月)。与阿司匹林比较,调整剂量华法林明显降低主要终点事件发生率[2·7%比6·0%,P=0·03,OR0·44,95%可信区间(CI)为0·198～0·960],相对危险下降54%;缺血性脑卒中的相对危险下降62%(1·8%比4·6%,P=0·04,OR0·38,95%CI为0·147～0·977);总血栓栓塞事件相对危险下降52%(10·6%比5·4%,P=0·01,OR0·48,95%CI为0·269～0·858)。次要终点事件两组间差异无统计学意义。华法林组轻微出血和严重出血发生率均高于阿司匹林组(P<0·05)。华法林组总死亡率低于阿司匹林组[4例(1·2%)比8例(2·2%)],但差异无统计学意义(P>0·05);包括主要和次要终点的联合终点事件华法林组低于阿司匹林组(8·4%比13·0%,P=0·047)。结论与阿司匹林相比,华法林可明显降低国人非瓣膜性房颤患者脑卒中的发生率,华法林组出血的发生率高于阿司匹林组,但多数出血并发症发生在INR>3·0。严密监测(INR2·0～3·0)下的调整剂量华法林安全有效。
