普拉克索治疗帕金森病的多中心、随机、双盲、溴隐亭对照临床疗效和安全性研究

目的评价普拉克索片剂治疗帕金森病患者的疗效和安全性。方法随机、双盲、双模拟、普拉克索和溴隐亭平行分组多中心临床试验。208例帕金森病患者随机接受普拉克索(4.5mg/d)或溴隐亭(22.5mg/d)治疗,为期12周。疗效指标为统一帕金森病评定量表(UPDRS)各部分评分相对于基线的变化;左旋多巴每日剂量相对基线的变化;对合用左旋多巴出现"剂末现象"的患者,基于患者日记记录的"开"和"关"期时间的变化及临床疗效的整体评价。安全性指标为不良反应、血压、脉搏、实验室检查值和心电图。结果意向性治疗人群中,治疗12周后与基线比较,普拉克索组和溴隐亭组的 UPDRSⅢ总评分均值分别下降11.60分和10.01分;UPDRSⅡ总评分均值分别下降4.19分和3.27分;普拉克索非劣效于溴隐亭,两组之间也无优效关系。在 UPDRSⅡ～Ⅳ总评分变化≥130%的受试者比例、研究者整体临床评价和药物的起效时间等方面,普拉克索均优于溴隐亭(P<0.05)。普拉克索发生在5%以上的有关的不良反应有头晕、嗜睡、恶心、便秘、厌食、视觉异常、上腹部不适、体位性低血压等。普拉克索的不良反应发生频率与溴隐亭组间差异无统计学意义。结论普拉克索用于治疗中国帕金森病患者是安全而有效的。