瑞舒伐他汀治疗中国高胆固醇血症患者疗效和安全性的随机双盲多中心对照研究

目的评价瑞舒伐他汀治疗中国高胆固醇血症患者的疗效和安全性。方法采用随机、双盲、多中心研究。患者经6周筛选后符合 LDL-C≥4.14 mmol/L(160 mg/dl),<6.50 mmol/L(250 mg/dl)、TG<4.52 mmol/L(400 mg/dl)者以2:1随机接受瑞舒伐他汀10 mg/d 或阿托伐他汀10mg/d 治疗。12周后瑞舒伐他汀组 LDL-C 未达到 ATPⅢ治疗目标者,予瑞舒伐他汀20 mg 延续治疗8周。结果 304例进入随机治疗阶段,瑞舒伐他汀10 mg/d 组201例,阿托伐他汀10 mg/d 组103例。意向治疗人群290例,符合方案人群263例。瑞舒伐他汀组治疗12周后血 LDL-C 显著下降,下降幅度为45.6%,显著大于阿托伐他汀组的39.0%(P<0.001)。瑞舒伐他汀组患者 LDL-C 达标率也较阿托伐他汀组(78.0%比72.7%)有增高趋势,且在高危人群中优势更为明显(56.5%比35.0%),但差异未达到统计学意义。瑞舒伐他汀降低 TG(-22.8%)以及升高 HDL-C(+6.6%)和ApoA-1(+12.5%)的幅度与阿托伐他汀组差别无统计学意义(分别为-16.6%,+4.3%和+9.8%)。29例患者接受20 mg/d 瑞舒伐他汀延续治疗,22例完成治疗患者中10例(45.5%)LDL-C达标。研究中未发现药物相关的严重不良反应事件。结论本组研究显示瑞舒伐他汀10 mg 降低LDL-C 的疗效优于同等剂量的阿托伐他汀,治疗3个月安全性与之类似。