通络化痰胶囊治疗脑梗死恢复期痰瘀阻络证353例临床研究

目的评价通络化痰胶囊治疗脑梗死恢复期(痰瘀阻络证)的安全性及有效性。方法采用多中心随机双盲对照方法,在7个临床试验中心筛选479例受试者,随机分为对照组121例与试验组358例,分别给予血栓心脉宁胶囊和通络化痰胶囊治疗,以神经功能缺损程度评分、中风病证候评分及血脂和血液流变学检查为疗效评价指标,以一般生命体征、血、尿、便常规检查、心电图、肝功能(丙氨酸氨基转移酶)、肾功能(血尿素氮、血肌酐)为安全性评价指标。结果 472例完成了试验,其中对照组119例,试验组353例。对照组临床神经功能缺损程度综合疗效愈显率和总有效率分别为22.69%、71.43%,试验组为37.96%、84.70%,试验组优于对照组(P<0.01);对照组中医证候疗效愈显率和总有效率分别为30.25%、68.91%,试验组为50.99%、83.85%,试验组优于对照组(P<0.01)。治疗前后组内及治疗后组间比较,血脂及血液流变学指标差异均无统计学意义(P>0.05)。结论通络化痰胶囊治疗脑梗死恢复期痰瘀阻络证可以较好地减少神经功能缺损症状及改善中医证候,但对血脂及血液流变学指标无明显改善作用;该药安全性较好,无明显不良反应。