重组人尿型纤溶酶原激活剂中试产品的肽图分析

目的 :证明重组人尿型纤溶酶原激活剂 (recombinanthumanurinarytypeplasminogenactivator,rhu PA)中试规模 3批产品在结构上的同一性 ,建立生物工程产品质量控制的一项指标。方法 :rhu PA 3批中试产品在非还原条件下经胰蛋白酶水解以后 ,进行RP HPLC肽图分析。结果 :rhu PA 3批中试产品的肽图完全一致 ,且检出峰数目与理论推测值相符。结论 :3批产品肽图一致性为rhu PA产品的结构同一性提供了有利证据 ,并建立了rhu PA产品质量控制的一项指标。