重组葡激酶与重组组织型纤溶酶原激活剂治疗急性心肌梗死的随机多中心临床试验

目的研究新型溶栓剂——重组葡激酶(r-Sak)治疗急性心肌梗死(AMI)的冠状动脉通畅率、临床疗效及安全性。方法本研究为多中心、随机、平行对照临床试验,入选发病12 h 内、年龄≤70岁、ST 段抬高的 AMI 患者,随机分为 r-Sak 组104例,给予 r-Sak 3 mg 静注,12 mg 于30 min 内静脉输注,总量15 mg;重组组织型纤溶酶原激活剂(rt-PA)组106例,8 mg 静注,42 mg 在90 min 内输注,总量50 mg。全部患者给予阿司匹林和静脉输注肝素,于用药90 min 行冠状动脉造影,对 TIMI 血流0～2级者行补救性 PCI。结果主要终点:用药90 min 冠状动脉通畅率(TIMI 血流2级或3级),r-Sak 组明显高于 rt-PA 组(77.8%比63.6%,P=0.0277),TIMI 3级者两组间差异无统计学意义(57.6%比48.5%,P=0.1929);1个月内死亡(8.7%比5.7%,P=0.3997)、非致死性再梗死(2.9%比3.8%,P=1.0000)、心肌缺血复发(8.7%比16.0%,P=0.1043)和复合临床终点(18.3%比21.7%,P=0.5345)两组间差异均无统计学意义。次要终点:r-Sak 组出血发生率(28.8%)与 rt-PA组(27.4%)比较,差异无统计学意义(P=0.8105),其中严重或威胁生命的出血,两组间差异亦无统计学意义(1.9%比3.8%),r-Sak 组脑出血1例(0.96%),rt-PA 组脑出血4例(3.85%)。无其他药物相关的严重不良反应及过敏反应发生。结论 r-Sak 是一种安全、有效的治疗 AMI 的溶栓药物,其疗效及安全性至少与 rt-PA 50 mg 相似。