重组人脑利钠肽质量标准与检定方法研究

目的:建立重组人脑利钠肽(rhBNP)质量标准与检定方法,用于该产品的质量控制。方法:用离体动脉条测定法测定rhBNP的生物活性;用反相HPLC和SDS-PAGE分析蛋白纯度;用肽图、免疫印迹及N-端氨基酸序列测定分析、鉴定产品特性;用固相斑点杂交法测定残余外源DNA含量;用ELISA测定残余工程菌蛋白含量;用《中国生物制品规程》的方法对,rhBNP成品进行无菌、热原、细菌内毒素和异常毒性等常规试验等。结果:用建立的方法对连续3批rhBNP原液和成品进行检定,结果各项指标均符合《重组DNA制品质量控制要点》和《中国生物制品规程》的要求。结论:建立的rhBNP质量标准与检定方法,具有保证产品安全、有效、质量可控等特点,可用于该产品的常规检定。