美国FDA数据标准项目研究及对我国的启示

目的:研究美国FDA的数据标准项目,为我国药品数据标准建设提供借鉴。方法:通过分析美国FDA数据标准项目的治理组织机构和政策体系,总结其数据标准开发模式和开发流程的相关经验,并对我国相应的药品数据标准建设提出建议。结果与结论:美国FDA数据标准项目的组织机构是以FDA的首席科学家办公室为领导,数据标准咨询委员会统筹协调,药品评审与研究中心下辖的数据标准委员会具体负责,FDA下辖的其他监管中心和办公室多元参与的组织构架。该项目是由数据标准战略、数据标准项目行动计划、数据标准目录、数据标准项目沟通计划等4个子系统构成。数据标准战略是FDA根据美国联邦法律法规、其自身和医药行业对数据标准的需求状况以及数据标准的重要性程度等提出的数据标准开发战略目标;通过数据标准项目行动计划将战略目标细化为具体的项目;这些项目严格遵循"数据标准开发流程"分季度逐步推进,新的数据标准将被纳入《数据标准目录》;同时,FDA通过数据标准项目沟通计划强化与内外部利益相关者的沟通合作。建议我国借鉴美国FDA数据标准项目建设经验,通过建立医疗卫生数据标准项目管理模式,强化内外部利益相关者参与、建立数据标准委员会,制定数据标准目录,为医药行业提供明确、统一的数据标准等方式,推动我国药品数据标准的建设。