新药疗效评价的区间检验

被引：1

作者：

夏结来

于莉莉

蒋红卫

机构：

[1] 第四军医大学预防医学系卫生统计学教研室

[2] 第四军医大学预防医学系卫生统计学教研室陕西西安

[3] 陕西西安

来源：

第四军医大学学报 | 2003年 / 24期

关键词：

生物等效性; 临床试验; 区间检验; 生物统计; 检验效能;

D O I：

暂无

中图分类号：

R96 [药理学];

学科分类号：

100602 ; 100706 ;

摘要：

判定两组药物是否等效 /非劣效 /优效 ,传统的显著性检验方法是不妥的 .区间假设检验对于保证受试药品 (仿制药品 )与参照药品等效 /非劣效 /优效 ,保证受试药品的有效性及安全性尤其重要 .本文概要地介绍了区间假设检验的理论基础及一些相关的统计方面的问题 ,包括统计设计、检验方法、样本含量及检验效能的确定 ,特别介绍了有关个体等效与群体等效评价 ;总结了各种方法应该注意的事项并提出了一些目前区间假设检验依然存在的问题 .无论是理论方面还是实际应用方面 ,这对于新药的审批具有一定的指导意义

引用

页码：2209 / 2212

页数：4

共 4 条

[1]

Sample size determination for the two one-sided tests procedure in bioequivalence.[J].Jen-pei Liu;Shein-Chung Chow.Journal of Pharmacokinetics and Biopharmaceutics.1992, 1

[2] CONSIDERATION OF INDIVIDUAL BIOEQUIVALENCE [J].

ANDERSON, S ;

HAUCK, WW .

JOURNAL OF PHARMACOKINETICS AND BIOPHARMACEUTICS, 1990, 18 (03) :259-273

[3]

Power of the two one-sided tests procedure in bioequivalence.[J].Kem F. Phillips.Journal of Pharmacokinetics and Biopharmaceutics.1990, 2

[4]

A comparison of the Two One-Sided Tests Procedure and the Power Approach for assessing the equivalence of average bioavailability.[J].Donald J. Schuirmann.Journal of Pharmacokinetics and Biopharmaceutics.1987, 6

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